1樓：好水冬
新藥研發的五個階段
新藥的研究開發是一項投資較大、週期較長、風險較高、回報也較大的高技術產業．一般有以下五個階段。
1、制定研究計劃和製備新化合物階段。
根據醫療衛生事業發展的需要和科學研究水平，在瞭解國內外研究動態和發展趨勢的基礎上，制定嚴密的新藥研究計劃和實驗設計，然後進行化學合成或天然產物提取，對所獲得的化合物進行基本特性研究，確定其結構和有關性質。這一階段包括調查研究、收集資料、整理文獻、制定計劃、進行實驗和製備化合物，為下階段研究提供物質基礎。
2、藥物臨床前研究階段。
為申請藥品註冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量標被、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究。
3、藥物臨床研究階段。
藥物的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。藥物的臨床試驗，必須經過國家食品藥品監督管理局批准，必須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》(goodclinicalpractice,gcp)。新藥的臨床驗分為i、ⅱ、期。
申請新藥註冊應當進行i、ⅱ、期臨床試驗，有些情梁液況下可僅進行ⅱ期和ⅳ期，或者ⅳ期臨床試驗。
生物等效性是評價同一藥物不同劑型臨床藥效的方法。同一藥物、術同廠家的兩種藥物製劑產品，如果生物利用度相等．稱生物等效，可認為這兩種藥物製劑將產生相似的**效果。否則，生物利用度不同，即生物不等效，其產生**效果也就不同。
4、藥品的申報與審批階段。
新藥註冊申報與審批，分為臨床研究申報審批和生產上市申報審批。省級藥品監督管理部門負責初審，其內基困容是對申報資料進行形式審查，組織對研製情況及條件進行現場考察，抽取檢驗用樣品，向指定的藥檢所發出註冊檢驗通知。sfda負責對新藥進行技術審批和所有資料的全面審評，對符合要求的予以批准，發給新藥證書、藥品批文號，併發布該藥品的註冊標準和說明書。
5、新藥監測階段。
sfda根據保護公眾健康的要求．可以對批准生產的新藥設立監測期，對該新藥的安全性繼續進行監測。監測期內的新藥，sfda不批准其他企業進口和生產。新藥的監測期自批准該新藥生產之口算起，不超過5年搏渣念。
2樓：星河長明
1、新藥的分類中藥：
中藥材的人工製成品、新發現的中藥材、中藥材新的用藥部位。
改變中藥的傳弊談統給藥途 徑的新制劑、天然藥物中提取的有效部位及其製劑。
新的 中藥製劑(包括古方、秘方、驗方和改變傳統處方組成者）。
改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥。
增加適應證的 中成藥。
西藥：
我國創造的原料藥品及其製劑（包括天然 藥物中提取的及合成的新的有效單體及其製劑）；國外未批准生產，僅有文獻報道的原料藥品及其製劑。
國外已批准生產，但未列人《藥典》的原料藥品及其製劑。
西藥複方製劑，中西藥複方製劑。
天然藥物中已知有效單體用合成或 半合成方法制取者；國外已批准生產，並已列入《藥典》的原料藥尺磨 品及其製劑。改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
增加適應證的藥品。
2、新藥研發基本分為六大步，即：藥物靶點確認及新化合物實體的發現。
臨床前研究。
ind申請。
臨床試驗。新藥申請（nda）。
上市及監測。租困碰。
簡述現代新藥開發與研究的內容
3樓：深情的鄧公子
新藥研究的主要方法 包括以下三個方面： 1.針對先導化合物尋找新藥； 2.
針對靶點或針對病理環節尋找新藥； 3.生物技術與高科技製藥相結合。包括：
臨床前研究、臨床研究、生產及上市後研究。
新藥研發大體可以分為兩類：生物藥和化學藥；雖然生物藥勢頭髮現不錯，但目前市面上還是以化學藥為主，下面我們以傳統的化學小分子化合物藥物為例，介紹下新藥研發的流程。
新藥研發涉及到多個學科，比較複雜，耗時漫長，資金要求高；詳細說太多聽起來也頭疼，我簡單概括下，方便理解。
乙個新藥從研發到上市大概需要10年+20億美元；
新藥上市主要可以分為四個階段：
1.新藥發現階段：靶點確認、先導化合物的發現等；
2.臨床前研究：藥學研究、動物實驗等；
3.臨床研究：臨床期人體用藥實驗，藥物療效評價；
4.審批上市：藥品申報等、上市後監測等。
文中配的兩個圖基本可以瞭解整個新藥研發的流程。我國是個仿製藥。
大國，我國自主研發的創新藥屈指可數，有的新藥其實就是國外的藥物做一些結構上的修飾，就成了新藥；現在國家也在從政策上鼓勵企業做創新藥，但是跟上國外創新藥的步伐，還是有很長的路要走。
在新藥開發中，什麼是臨床批件，取得臨床批件到新藥
4樓：
摘要。親親，您好，很開心可以為您解答。關於臨床批件是獲得臨床試驗許可的批文。獲得臨床批件還要做一期，二期，三期臨床試驗，然後才能審批上市，而不同的藥品這三期試驗要求也不太一樣。
在新藥開發中，什麼是臨床批件，取得臨床批件到新藥。
親親，您好，很開心可以為您解答。關於臨床批件是獲得臨床試驗許可的批文。獲得臨床批件還要做一期，二枝姿期，三期臨床試驗，然檔老後才能行搭公升審批上市，而不同的藥品這三期試驗要求也不太一樣。
所謂臨床批件並不是該藥可以用於臨床**的批件，而是該藥可以進行臨床試驗的茄型哪批件，獲得此批件才可以進租枝行正式的臨床試驗。所以該藥是否上市還存在不確定性，而且完成每一期臨床都有一定的時間，一定的病例數量，需要顫碼好幾年的時間。
新藥的開發研製過程是怎樣進行的?
5樓：張三**
研發過程需要經過藥物的設計與篩選、化學合成與改造、藥劑學與藥動學研究、工藝與製劑、質量檢測與控制、安全性與臨床評價、市場反饋等等許多步晌磨驟，面臨問題複雜。
按照工作內容的不同可將新藥研發分為四個階段：發現和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報及後續工作。
第。一、發現和甄別包括基礎研究和應用研究（包括藥品製備和初篩），發現和篩選藥物**。
第。二、臨床前研究包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實驗和動物試驗及其準備工作，既藥學、藥效、藥理和毒理並進行臨床申報。腔橘。
第。三、臨床研究包括i（初步臨床藥理學研究、人體安全性研究），ii（**作用初步評價、安全性研究，iii期臨床試驗及其準備工作（擴大臨床試驗、特殊臨床試驗、補充臨床試驗、不良反應觀察）伍謹團。
第。四、新藥申報及後續工作包括新藥申報，以及由於sfda（國家食品藥品監督管理局）對新藥申報進行復查所要求做的額外工作。
試論述藥物化學在新藥研究中的作用。
6樓：考試資料網
答案】：藥物化學是建立在化學和生物學基礎上，對藥物結構和活性進行研究的一門學科。研究內容涉及發現、修飾和優化先導化合物，從分子水平上揭示藥物及具有生理活性物質的作用機理，研究藥物及生理活性物質在體內的代謝過程。
任務：研究藥物的化學結構和活性間的關係（構效關係）；藥物化學結構與物理化學性質的關係；闡明藥物與受體的相互作用；鑑定藥物在體內吸收、轉運、分佈的情況及代謝產物；通過藥物分子設計或對先導化合物的化學修飾獲得新化學實體創制新藥。
藥物化學是一門發現與發明新藥、合成化學藥物、闡明藥物化學性質、研物臘究藥物分子與機體細胞（生物襲螞扮大分子）之間相互作用規律的綜合性學科，是藥學領域中重要的帶頭學科。藥物化學是一門歷史悠久的經典科學，具有堅實的發展基礎，積累了豐富的內容，為人類的健康做出了重要的貢獻。
簡述新藥臨床研究的分期和各期研究的目的
7樓：咪咪吃蝦條
新藥臨床研究分為幾個不同的階段（也稱為分期）：i期、ii期、iii期和iv期。每個階段都有其獨特的目的和要求。下面是對各個階段的簡述：
i期臨床研究：這是新藥研發的初始階段，通常在小範圍、健康志願者中進行。主要目的是評估新藥的安全性和耐受性，並確定適宜的劑量範圍。
此階段的研究資料有助於制定後續臨床研究階段的實驗方案。
ii期臨床研究：在i期試驗成功且對安全性和耐受性有初步瞭解後，進入ii期研究。這一階段擴大了研究樣本量，針對特定疾病或患者人群，評估新藥的療效、安全性和劑量響應關係。
ii期研究可以提供初步的有效性和***資料，為進一步的臨床研究提供參考。
iii期臨床研究：如果攜帶櫻ii期研究獲得積極的結果，進一步進入iii期研究。這是新藥研發過程中最為昂貴和複雜的階段。
iii期研究通常採用隨機、雙盲、多中心、對照試驗設計，涉及大規模的病人群體。主要目標是進一步評估新藥的療效、安全性和副作行信用，與現有**方法進行比較。iii期研究的結果對於新藥的批准和上市具有重要意義。
iv期臨床研究：也稱為後期臨床研究或實踐應用研究。這一階段是在新藥獲得上市許可後進行，目的是進一步評估新藥在實際臨床應用中的療效和安全性。
iv期研究通常針對大規模患者進行觀察，可以發現更罕見的藥物反應或長期效果，同時也可以進一步確定藥物在特定人群中的療效表現。
總體而言，新藥臨床研究的各個階段目的不同，從初步評估新藥的安全性和耐受性，到評估療效和***，再到與現有**方法的比較和進一步觀察，每個階段都是新藥研發中必不可少的一部分，以確保藥物的安全有效性，並支援藥物的上市和實際臨床應用。
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臨床藥學專業
專業定義：臨床藥學主要研究藥物在人體內的代謝過程，確定藥物達到最高療效時的用量、濃度等，以實現藥物防病**的合理性和高效性，辯叢進行臨床合理用藥、臨床藥物不良反應監測、新藥評價及藥品再評價、臨床藥物**方案的設計等。
課程體系：《生物化學與分子生物學》、《天然藥物化學》、《藥物化學》、《藥物分析》、《藥理學》、《藥劑學》、《藥物化學》、《臨床藥物代謝動力學》、《藥物毒理學》、《臨床藥物**學》。
就業方向：醫療機構：臨床藥師、藥品反應監測、藥物分析； 製藥類企業：藥品研發、藥品生產、藥品檢驗、藥品銷售。
考研方向：藥理學、藥學、藥劑學。
試論述產品的“使用”與“情感”之間的關係
產品設計始終是以人為核心的設計，不僅要滿足人的生存需求，還要滿足人的精神需求。通過創造使產品與人的思想具有一種情感交流，在產品和人之間建立一種情感層次上的深刻關係，使產品具有最直接的審美感染力。現實生活中大量的富有情趣的產品出現是設計發展的必然趨勢，是科學與藝術 技術與人性的結合。充滿人性的情感因素...
試論述OSI參考模型和TCPIP模型的異同和特點
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平衡膳食是指選擇多種食物，經過適當搭配做出的膳食，這種膳食能滿足人們對能量及各種營養素的需求，因而叫平衡膳食。所謂 平衡膳食 其核心含義可概括為六個字 全面 均衡 適度。所謂 全面 即指食物應多樣化，食物種類越廣泛越好。平衡膳食的重要性是什麼？平衡膳食是保證身體健康的重要因素，主要通過制定科學而衛生...