辦理三類醫療器械經營許可證需要什麼資質與證件

2021-11-04 04:44:38 字數 5990 閱讀 5099

1樓:happy春華

第八條 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,並提交以下資料:

(一)營業執照和組織機構**證影印件;

(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件;

(三)組織機構與部門設定說明;

(四)經營範圍、經營方式說明;

(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議(附房屋產權證明檔案)影印件;

(六)經營設施、裝置目錄;

(七)經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;

(八)計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明;

(九)經辦人授權證明;

(十)其他證明材料。

2樓:匿名使用者

1、要有八名大專或以上的醫藥或相關專業的人員。

2、企業負責人和質量管理人要本科及醫科專業。

3、要有足夠的辦公面積(80平方米)及倉庫面積(40平方米)。

以上是最基本的。

看你選擇的器械種類,有的還要:

1、質量管理人需主任醫師職稱。

2、倉庫面積要有200平方米。

具體最好參照當地的申請

二、三類醫療器械經營許可證的申請資料執行。

3樓:致公管理

辦理三類醫療器械經營許可證需要提交以下資料:

1、第二類醫療器械經營備案申請表

2、《營業執照》影印件

3、《組織機構**證》影印件

4、法定代表人、企業負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件

5、組織機構與部門設定說明

6、經營範圍、經營方式說明

7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議(附房屋產權證明檔案)影印件

8、經營設施、裝置目錄

9、經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄

4樓:企慧網:免費註冊公司

有以下兩點要求:

1、經營場所使用面積應當不小於40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設定的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營**眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小於10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建築物內,使用面積應當不小於200平方米。

國家對於醫療器械有著嚴格的分類,而三類醫療器械是最高階別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用於支援、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

擴充套件資料

註冊三類醫療器械公司的經營範圍:

銷售醫療器械ⅲ類:醫用電子儀器裝置,醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置,醫用磁共振裝置,醫用x射線裝置,手術室、急救室、診療室裝置及器具;ⅱ類:臨床檢驗分析儀器。

銷售計算機軟體及輔助裝置、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建築材料、機械裝置、傢俱、儀器儀表。

零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器裝置、消毒和滅菌裝置及器具。

怎樣辦理醫療器械許可證一類,二類,三類,有什麼要求

5樓:匿名使用者

醫療器械相信大家都不陌生,去醫院看病時,醫生**所使用的工具都是醫療器械。醫療器械也是有類別劃分的,以安全程度劃分,劃分類別如下:

一類醫療器械:風險係數低,不需要獲得許可證即可經營。

二類醫療器械:風險較低,常規使用可保 安全的,如紗布繃帶等。需要獲得備案。

三類醫療器械:風險較高,需要非常專業嚴謹地使用以確保安全。輸液管,人工晶體。需要獲得許可證明。

如想經營醫療器械,首先要定位好,自己到底要做哪類的醫療器械,可以單做一類,也可以所有都做。只需要拿到許可以及備案好就可以。二類醫療器械備案,三類醫療器械需要拿到許可 ,都可幫助您順利拿到資質。

申請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料:

1.第二類醫療器械經營備案表

2.營業執照和組織機構**證影印件

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱影印件

4.組織機構與部門設定說明

5.經營範圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;

7.經營設施、裝置目錄;

8.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;

9.經辦人授權證明。

而三類許可證明,在這個基礎上還需要增加一個專業得軟體,監控醫療器械出入情況,這個軟體是必要申請條件,除了這些 還需要由工作人員做場地勘察,對於倉庫擺放,經營場所,以及人員問一些問題,是審批許可資質的重要環節。

6樓:中財企航集團

一、三類醫療器械許可證註冊所需材料:1、企業名稱與經營範圍,註冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫療器械產品註冊證書、**商營業執照、許可證及授權書;

3、質量管理檔案等;

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議等;

7、財務人員身份證和上崗證;

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求:1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要最少達到45平方米;

2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案並且持有證書;

3、產品要求:必須要有合乎業務範圍的產品資訊,並出具證書;

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程:1、申請人提交申請資料到相關部門;

2、相關部門受理申請人的申請;

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行稽核;

4、准予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹,辦理的程式可能較為繁瑣。有不明白可以隨時諮詢我。

7樓:我是測試2號

辦理醫療器械許可證一類,二類,三類要求

(以下是醫療器械經營許可)

1、一類——不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等,其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。

2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等,其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類醫療器械是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等,其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

8樓:匿名使用者

1、一類——不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等,其產品和生產7a6431333431373835活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。

2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等,其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類醫療器械是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等,其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》

一、醫療器械公司註冊所需材料

1、企業名稱與經營範圍,註冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;

3、質量管理檔案等;

4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

二、醫療器械公司註冊流程

1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;

2、開設驗資帳戶,股東出資,會計師事務所出具驗資報告;

3、辦理營業執照

4、刻章;

5、辦理組織機構**證;

6、辦理稅務登記證;

7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;

8、網上材料稽核通過後,藥監局預約並察看經營場地;

9、提交書面申請材料,稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;

三、醫療器械公司稅收優惠政策

1、營業稅:財政返還實際交稅額的35%。

2、增值稅:財政返還實際交稅額的7%。

3、企業所得稅:財政返還實際交稅額的12%。

每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。

醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利!

9樓:詩蘭頓

經營一類的直接賣,二類的需要備案,三類的是許可證

一般流程就是:註冊公司-找材料模板-申報

具體的可以諮詢當地藥監局/行政審批中心/市場監管局

10樓:匿名使用者

銷售一類醫療器械可以在經營範圍裡面直接寫上,二類醫療資質需要備案,三類醫療器械資質辦理需要提供10個人的身份證原件,**,畢業證原件(醫療器械相關專業)

鄭州辦理醫療器械經營許可證申請材料

1、公司要求:營業執照/組織機構**證副本及公司章程影印件

2、人員要求:

法人:1人

要求:大專以上學歷,專業不限。可以兼任企業負責人;如果法人學歷不符合要求,可以找1人企業負責人,企業負責人要求,大專以上學歷,專業不限。

質量負責人:1人

要求:3年以上大專及以上學歷,相關專業畢業,離職證明需加蓋離職單位公章。

質量管理人:2人

經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營類別超過10個類別的應設立不少於3人的質量管理機構,其餘可設專職質量管理員

驗收和售後:2人

採購,倉儲,養護:3人

要求:大專或者中專以上學歷,相關專業畢業。

3、相關專業要求:

醫療器械相關專業指:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、**、檢驗學、管理、計算機等專業。

4、辦公及倉庫面積最低要求:

經營一次性耗材(6815,6866)辦公室需50㎡,倉庫面積需≥100㎡

經營植入介入或其他,辦公室50㎡,倉庫面積≥50㎡

經營體外診斷試劑,辦公室≥100㎡,倉庫≥60㎡(含冷庫≥20㎡)

說明:1、以上面積是指房產證上的建築面積

2、所租房屋規劃用途必須是辦公用房,沒有房產證的要有購房合同原件。

3、購買電腦及電腦管理軟體的發票。

4:需要辦理房屋租賃備案證明(房管局房屋租賃所辦理)