1樓：蘇夕夕夕
醫療器械生產許可延續申請表
醫療器械質量管理規範等現場檢查申請表、自查報告（覆蓋所有擬申請生產許可產品，許可延續時覆蓋所有產品列表產品）及現場檢查的特別說明（如申請部分產品現場考核、書面稽核或免於現場考核等情形的理由及證明資料）；現場考核後提交現場檢查報告（含其他說明）及不合格項整改報告
經辦人授權證明
其他證明資料（如門牌變動證明等）
《許可證》和《醫療器械生產產品登記表》（原件）我是江蘇省的，以上是江蘇省食藥監**上的要求。你最好上你們省局食藥監網上查一下確認一下，可能會有一點差異。希望對您有幫助，望採納，謝謝！
關於醫療器械生產許可證延續問題
2樓：匿名使用者
續牌？是醫療器械生產許可證申請延續？
醫療器械生產許可的現場檢查範圍一般是所有的醫療器械產品，記錄一般檢視一年內的記錄，歸檔記錄一般情況不會看。
管理者代表離職，有很多檔案，任命需要修改，根據各地不同的要求可能還需要把新任管代的資料送交到區局、市局的器械處存檔。
醫療器械生產企業許可證有效期是幾年
3樓：你的藍天夜未央
有效期為五年。
根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。
根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產範圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
擴充套件資料：
醫療器械生產許可證分類：
第一類醫療器械生產企業：
開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。
第二類、第三類醫療器械生產企業：
（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握
國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得
同時兼任生產負責人；
（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員佔職工總數的比例應當與所生產產品
的要求相適應；
（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境。企
業生產對環境和裝置等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
4樓：月似當時
醫療器械生產企業許可證
有效期是5年。
《醫療器械監督管理條例》第二十二條規定：
從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民**食品藥品監督管理部門申請生產許可。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局稽核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。
國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規範，並組織實施。
擴充套件資料
為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規範定製式醫療器械監督管理，保障定製式醫療器械的安全性、有效性。
國家藥監局和國家衛健委聯合釋出《關於釋出《定製式醫療器械監督管理規定（試行）>的公告》（以下簡稱《規定》），自2023年1月1日起正式施行。
《規定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章共35條，明確了定製式醫療器械的定義、備案、設計、監督管理等方面的要求。
考慮到定製式醫療器械僅用於特定患者，數量極少，難以通過現行註冊管理模式進行註冊，《規定》明確對定製式醫療器械實行備案管理，定製式醫療器械生產企業和醫療機構共同作為備案人。
5樓：愛秋如火
1、 醫療
器械生產許可證有效期為5年。
2、《醫療器械監督管理條例》第二十一條規定：從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門備案。
3、《醫療器械監督管理條例》第二十二條規定：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民**食品藥品監督管理部門申請生產許可。醫療器械生產許可證有效期為5年。
有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
6樓：電
生產許可證為5年註冊證4年有效期
二、三類醫療器械生產許可證需要什麼？
7樓：匿名使用者
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》
一、醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司註冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構**證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;
8、網上材料稽核通過後，藥監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！
8樓：七叔之家
第一類醫療器械生產企業
開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。
第二類、第三類醫療器械生產企業
（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握
國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得
同時兼任生產負責人；
（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員佔職工總數的比例應當與所生產產品
的要求相適應；
（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境。企
業生產對環境和裝置等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
（四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
（五）企業應當儲存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：
（一）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；
（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》
並提交以下材料：
（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書；
（三）生產場地證明檔案；
（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工
人登記表，並標明所在部門和崗位；高階、中級、初級技術人員的比例情況表；
（五）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介；
（六）主要生產裝置和檢驗裝置目錄；
（七）生產質量管理檔案目錄；
（八）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點；
（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
9樓：匿名使用者
二類、三類醫療器械生產許可流程
10樓：企業內訓師
第二類、第三類醫療器械生產企業
（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握
國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得
同時兼任生產負責人；
（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員佔職工總數的比例應當與所生產產品
的要求相適應；
（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境。企
業生產對環境和裝置等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
（四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
（五）企業應當儲存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：
（一）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；
（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》
並提交以下材料：
（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書；
（三）生產場地證明檔案；
（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工
人登記表，並標明所在部門和崗位；高階、中級、初級技術人員的比例情況表；
（五）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介；
（六）主要生產裝置和檢驗裝置目錄；
（七）生產質量管理檔案目錄；
（八）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點；
（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
辦理三類醫療器械經營許可證需要什麼材料
回答第三類醫療器械經營許可 設定依據 醫療器械監督管理條例 2000年1月4日 令第276號，2017年5月4日修訂 第三十一條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民 食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。申請條件 1 申請人為具有獨...
醫療器械許可證變更法人需要哪些材料
需要準備的材料有 資料編號1 醫療器械經營企業許可證變更申請表 一式2份，醫療器械經營企業許可證 電子申報檔案一份 同一企業在許可證核發或其他事項中曾經提交過電子申報檔案的不用再次提交電子申報檔案 資料編號2 醫療器械經營企業許可證 正本 副本的原件及1份副本影印件 資料編號3 營業執照副本影印件 ...
辦理三類醫療器械經營許可證需要什麼資質與證件
第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料 一 營業執照和組織機構 證影印件 二 法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明覆印件 三 組織機構與部門設定說明 四 經營範圍 經營方式說明 五 經營場所 庫房地址的地...