1樓：傅妞兒
醫療器械經營許可證上有的類**，你才能經營。你職能經營你生產許可證的範圍上有的。
2樓：匿名使用者
檢視經營範圍中是否覆蓋。若無則需新增變更項擴增。
3樓：豪帆諮詢
二類產品要做備案才可以銷售。
4樓：蒯時芳齊春
體外診斷試劑屬於醫療器械，所以也按照醫療器械管理條例進行，一類的直接銷售，不需要辦理任何程式，但是如果是二類的就比較麻煩，還有儲藏管理等要求。
我是做醫療器械的；經營2類3類耗材及檢驗裝置還有體外診斷試劑。今年經營許可證就要到期了要換證。
5樓：南楓
好的1、藥品經營許可證和醫療器械許可證不一樣。
2、一般先申請醫療器械許可證。
3、只能銷售藥準字類的檢驗試劑。
4、制度要準備，要上牆。
多問問藥監局，祝您順利
6樓：夢想
耗材可以 。試劑需要專門的證件，試劑比醫療器械管理嚴多了。
7樓：幾許若水
試劑比醫療器械管理嚴。
醫療器械公司增加體外診斷試劑經營範圍都需要什麼條件？
8樓：jl人民幣
需要辦理二類醫療器械經營許可證，要看產品的屬性，二類醫療器械6840就需要冰櫃。華裕康預檢一號不需要冰櫃，放置溫度恆溫就行。
9樓：弗銳達醫械諮詢
你賣的是幾類的體外診斷試劑？有的有冷庫的要求
10樓：匿名使用者
可以去那種服務部門諮詢一下的
11樓：范姜流如樂園
首先明確城市和地區，每個地方辦試劑經營許可對人員和冷鏈硬體不同。
ㄧз 六ㄧ6 ニ l フ五ㄧo
二類醫療器械的體外診斷試劑通常有哪些產品？
12樓：大蒼騰榆
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）規定：第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。
《體外診斷試劑註冊管理辦法》中關於第一類產品：
1．微生物培養基（不用於微生物鑑別和藥敏試驗）；
2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
從這兩部法規可以推斷出，一類診斷試劑是不需要經營許可證的，你既然都可以銷售二類器械，那肯定可以經營一類體外診斷試劑了。希望能幫助到你。
已有藥品經營許可證和醫療器械經營許可證，如何取得體外診斷試劑經營權
13樓：弗銳達醫械諮詢
體外診斷試劑也是屬於醫療器械的管理範疇，你已經有了醫療器械許可證，而不包括體外診斷試劑，只要把之前的許可證做一下變更；這裡提示一下，一類醫療器械（體外診斷試劑）可直接經營、二類醫療器械（體外診斷試劑）要進行備案，三類醫療器械（體外診斷試劑）要申請經營許可證。
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）：
第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構**證影印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；
（三）組織機構與部門設定說明；
（四）經營範圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件；
（六）經營設施、裝置目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
（八）計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
詳情可檢視：http://www.fredamd.com
醫療器械三類許可證哪個部門辦理的
當地市局，根據 醫療器械經營管理辦法 第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料 一 營業執照和組織機構 證影印件 二 法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明覆印件 三 組織機構與部門設定說明 四 經營範圍 經...
辦理三類醫療器械經營許可證需要什麼材料
回答第三類醫療器械經營許可 設定依據 醫療器械監督管理條例 2000年1月4日 令第276號，2017年5月4日修訂 第三十一條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民 食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。申請條件 1 申請人為具有獨...
我想知道一類二類三類醫療器械怎麼區分他們
有以下幾點區別 1 風險程度不同 第一類是風險程度低，第二類是具有中度風險，第三類是具有較高風險。2 管理程度不同 第一類實行常規管理可以保證其安全 第二類需要嚴格控制管理以保證其安全 第三類需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全。3 備案與否不同 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類 第三類醫...