1樓：匿名使用者
黑龍江省醫療器械經營許可證現場檢查需要注意：組織機構與人員；設施與裝置，制度與管理三方面，具體事宜可以查閱黑龍江省醫療器械經營企業資格認可實施細則。
2樓：匿名使用者
最好到黑龍江省食品藥品管理局**上查詢，各個省份略有區別
你好，你辦過3類醫療器械經營許可證嗎？現場核查都做些什麼
3樓：醫療器械
食品藥品監管總局關於印發《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》的通知
在對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核查中，經營企業適用專案全部符合要求的為「通過檢查」。有關鍵專案不符合要求或者一般專案中不符合要求的專案數＞10%的為「未通過檢查」。食品藥品監管部門根據審查情況，作出是否准予許可的書面決定。
4樓：清子
現場核查內容包括：
對主要質量負責人的提問，相當於考核；
現場核查資質檔案以及程式檔案
對於網上計算機系統的考察，請負責人員操作演練；
對倉庫的驗收和檢驗，檢查是否符合經營產品下的條件；
對倉庫和經營場所的地址，設計圖紙進行測量驗收。
每一個市藥監局在進行現場驗收時都會有一個驗收程式，按照上面的做就可以通過。
醫療器械經營許可證現場核查需要準備什麼東西?
5樓：匿名使用者
在來之前自己對場地，人員，材料要有一個準備。一套嚴格的管理制度，用大資料夾夾好。自己對照驗收標準嚴格自查一遍，自己覺得滿意了，還是被挑出問題的。
送禮肯定要送的，關鍵是要送得有藝術。
6樓：
恩，上網查下，是有個醫療器械經營企業許可證現場審查標準，根據標準你可以找到你想要的。是否需要送禮？這得看時間了，我是連雲港佑源醫藥裝置製造****員工，深有感觸，看情況定吧，對，午飯一定要搞得像樣點，一定要！！
在飯桌上試探下結果怎樣再做決定！對你來說，嗨。。。我就是過來人了！
7樓：匿名使用者
現場稽核時你要準備好倉庫裡的用具裝置，還有你們技術人員要帶上資料到齊，他們會問一些相關的問題！我是廣州博標企業諮詢****的。在申辦中有什麼不能解決的問題你也可以打**來諮詢我們！
醫療器械生產許可證申辦現場檢查會問些什麼問題
8樓：匿名使用者
檢查企業質量管理制度檔案（主要包括：崗位職責；培訓及考核制度；供貨企業稽核管理制度；購銷管理制度；驗收、保管及出庫複核管理制度；記錄和憑證的管理制度；效期管理制度；不合格產品和退貨產品的管理制度；質量跟蹤和不良事件報告制度；事故和投訴處理管理制度；售後管理制度；檔案、資料、記錄管理制度。檢查收集醫療器械法規和相關工作檔案、專業等資料
提問企業負責人醫療器械管理法規、專業知識
核對企業負責人學歷原件
提問質量管理人員有關質量管理職能規定（如出現質量異常時，如何處理）檢查企業質量管理機構設定情況
核對質量管理人員身份有效性、職稱原件、學歷、詢問工作經歷提問質量管理人員，質量管理制度包括的內容
檢查質量管理人員已備案的用工合同（包括本企業的社保繳費證明）檢查企業是否有與經營規模、產品範圍相適應的專業技術人員檢查專業技術人員已備案的用工合同（包括本企業的社保繳費證明）檢查經營人員的學歷，在職
提問質量管理制度包括的內容
檢查驗收人員的學歷，在職
提問質量管理制度包括的內容
檢查維修人員的學歷，在職
提問質量管理制度包括的內容
檢查倉儲管理人員的學歷，在職
提問質量管理制度包括的內容
檢查企業負責人員上崗培訓記錄
檢查質量管理人員的培訓記錄
檢查銷售負責人員的培訓記錄
檢查專業技術人員的培訓記錄
檢查企業質管人員及專業技術人員每年的體檢報告核對辦公場所權屬、大小、狀態
核對倉庫權屬、庫區內外衛生環境
檢查庫內適應性、獨立性
檢查倉庫設施裝置或裝置
檢查倉庫消防安全設施
檢查庫內分割槽情況
醫療器械生產許可證，申辦現場檢查需要知道哪些相關法規？
9樓：匿名使用者
《醫療器械監督管理條例》（***令第 276 號）
醫療器械生產監督管理辦法(12號令)
醫療器械生產許可證現場檢查，企業應建立什麼制度？
10樓：閬苑帝鄉
主要生產裝置及檢驗裝置目錄；生產質量管理規範檔案目錄（也就是企業的生產sop）。
11樓：匿名使用者
這個要看你們是做哪類的產品，如果二類或三類的產品，要有10萬級或1萬的淨化車間。以及做好環境、產品生產過程、和產品工藝等一系列的檔案記錄。
醫療器械經營企業許可證到期怎麼辦
企業申請換髮 醫療器械經營企業許可證 應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經營所在地食品藥品監管分局申請並提交以下相關資料 1 上海市醫療器械經營企業換證申請審查表 2 醫療器械經營企業換證申請材料登記表 3 醫療器械經營企業許可證 副本影印件 4 加蓋企業印章的 營業執照 副本影印件 5 企業質...
醫療器械生產許可證延續需要什麼,醫療器械生產許可證延續需要什麼資料
醫療器械生產許可延續申請表 醫療器械質量管理規範等現場檢查申請表 自查報告 覆蓋所有擬申請生產許可產品，許可延續時覆蓋所有產品列表產品 及現場檢查的特別說明 如申請部分產品現場考核 書面稽核或免於現場考核等情形的理由及證明資料 現場考核後提交現場檢查報告 含其他說明 及不合格項整改報告 經辦人授權證...
醫療器械經營許可證申請報告如何寫
新開辦醫療器械經營企業 換髮醫療器械經營企業 批發 零售 許可證申請程式和需提交的材料 1 審批程式 申辦者 向市局視窗提交申請對資料形式審查 符合要求的登記受理，加蓋受理專用章 送市局醫療器械科進行實質性稽核 組織現場審查 二人以上檢查組 符合申辦條件的由市局領導審定並簽署意見 第二類醫療器械和屬...