1樓：活力四射中年人
風險程度不嫌虧一樣，稿者山二類風險程度高，按照醫療器械監督管理條例，醫療器械按照風險高低分鍵中為一類、二類、三類，三類風險最高，藥監局對他們的管理也不一樣。
2樓：帳號已登出
醫療器械一類二類區別是：醫療器械按照風險程度不同。
1、第一類是風模談險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
3、第三類是具有較高風險，需要旦渣碰採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
擴充套件資料：1、第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門提交備案資料。
2、向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為**人，向***食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明檔案。
3、申請第二類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民**食品梁簡藥品監督管理部門提交註冊申請資料。
4、申請第三類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向***食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。
醫療器械一類二類三類的區別
3樓：乾萊資訊諮詢
一、三者的含義不同：
1、三類醫療器械的含義：三類醫療器械是最高階別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
2、二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀等都屬於屬於二類醫療器械。
3、一類醫療器械的含義：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家釋出的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。
二、三者的風險程度不同：
1、三類醫療器械的風險程度：第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理。
2、二類醫療器械的風險程度：第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。
3、一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理。
生產注意事項：
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械，由***藥品監督管理部門審查批准，併發給產品生產註冊證書。
三類醫療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。
注意，現在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是隻有三類是可以植入人體體內、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用於體表，雖然二類廠家宣傳可以用於體內，但是是不符合法律的，也容易出問題。
怎樣識別一類 二類醫療器械，怎樣區分一類二類三類醫療器械
第一類是風險程度低 第二類是具有中度風險。國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。1 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全 有效的醫療器械。2 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械。3 第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療...
我想知道一類二類三類醫療器械怎麼區分他們
有以下幾點區別 1 風險程度不同 第一類是風險程度低，第二類是具有中度風險，第三類是具有較高風險。2 管理程度不同 第一類實行常規管理可以保證其安全 第二類需要嚴格控制管理以保證其安全 第三類需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全。3 備案與否不同 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類 第三類醫...
想買2類醫療器械註冊證，如何區別一類二類三類醫療器械證號
依照 醫療器械註冊管理辦法 國家食品藥品監督管理總局令第4號 第七十條 偽造 變造 買賣 出租 出借醫療器械註冊證的，按照 醫療器械監督管理條例 第六十四條第二款的規定予以處罰。醫療器械監督管理條例 令第650號 第六十四條 提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械註冊證 醫療器械生產許可證 醫...