1樓：匿名使用者
一類醫療器械在註冊過程中一般在市局進行，註冊過程中提交自檢報告就可以，但具體的檢測專案要看你公司制定的相應產品註冊標準的要求，即：標準中要求的檢測專案是什麼就檢測什麼。
至於生物學評價和生物學實驗的關係可以這樣理解：生物學實驗就是按照相應實驗方法的標準通過實際做試驗的手段對相關生物學效能進行測試。生物學評價是指通過多種手段對其生物學效能進行評估，可以通過生物學實驗也可以不做生物學實驗通過標準、文獻等資料論證。
2樓：閬苑帝鄉
一類醫療器械是有市食藥監局主管，一般情況下只需要自檢報告就可以，如果自己不能自檢，可以交到藥檢所進行註冊檢驗。一類器械註冊比較簡單，可以詳細討論。
醫療器械生物學評價，目前國內外的情況如何 5
3樓：匿名使用者
所有與人體相接觸的醫療器械或物品，都需要做生物學評價，國外的控制更加嚴格，必需有相關的實驗報告以及認證認可、宣告等等才能上市。國內的審評中心也會要求按照標準進行審評，檢測方面主要在濟南醫療器械檢測中心進行檢測，他們是國際標準化組織在國內對口的祕書處單位。濟南檢測中心生物室也提供這方面的諮詢。
但是一般**佔線，方便的話可以去當面請教，他們的態度很好。
4樓：匿名使用者
您這問題太籠統了，你想問什麼具體的？國外不瞭解，國內來說只要醫療器械的應用部分是與患者接觸的，都要做生物學評價，包括細胞毒性、超敏反應等等，這都是註冊檢測的一部分，一般都是指定的醫療器械檢驗中心來做，至於具體的運作，那就看您了。
第一類永動機為什麼不能實現,第一類永動機和第二類永動機有什麼區別
永動機的工作原理是根據能量守恆定律製作的！但由於永動機的部分能量轉化為其他能量，如內能，雖然根據能量守恆定律來說能量沒有減少，但部分能量轉化為內能後機械能減少，因此永動機不能永遠的動，失敗了！簡單的說就是他違背了熱力學第一定律 就是說你不給馬草料卻一定要讓馬乾活 你不給機械能量卻一定要讓機械做功重力...
第一類接觸是什么意思，第一類接觸是什麼意思？
第一類接觸，指的是人體的某一部分觸及ufo上某一東西 或目擊觸擊遺留痕跡。與外星人進行直接接觸，看清了ufo，特別是看清了其中載的類人高階生命體。解釋涵義 指目擊者看到ufo在附近，但未發生更進一步的接觸。分類 人與ufo的接觸共分六類 1 零類接觸 遙遠的目擊。2 第一類接觸 近距離目擊。3 第二...
有有限個第一類間斷點可積，有第一類間斷點沒有原函式，那麼牛頓萊布尼茨公式怎麼還能用
用文字錄入數學公式時最好加上必要的括號，否則表達的意思可能不對。x 0時，f x ln 1 x x 0時,f x 1 1 x 2 求 0到2 f x 1 dx 解 0到2 f x 1 dx 0到2 f x 1 d x 1 這一步有誤，此處積分變數是x 1，範圍是 1到1 f 1到1 f x dx f...