ISO9001 2019有沒有規定記錄的儲存期限

2023-01-13 23:40:15 字數 5342 閱讀 1659

1樓:匿名使用者

標準裡沒有明確規定記錄的儲存期限,

1、有法律法規要求的,一定要按法規要求走。如對於藥品的生產檢驗記錄,藥味品有效期的,要儲存到效期後1年;無有效期的,要儲存5年;

2、法規沒有要求的,要按客戶要求實施;

3、客戶沒有要求的,要按照產品的壽命週期走;最低要保證保質期、保修期實施。

4、對於均沒有明確要求的,也建議重要的、涉及產品質量、安全和健康、環保、**結算方面的記錄儘可能長時間儲存;

規定記錄的儲存期應遵循「將來能夠證明質量管理體系、過程和產品在某個時期滿足了質量要求」這樣一個原則。其公式:儲存期=使用期+存檔期。

2樓:匿名使用者

沒有明確規定,但部分行業相關法律法規、檔案裡有對記錄儲存期限有要求,如食品行業、醫藥品行業等

3樓:匿名使用者

沒有,但是相關檔案必須規定記錄的儲存期限。

iso9001:2008新條款中4.2.4檔案記錄有沒有寫明儲存期限。

4樓:匿名使用者

雖然沒有明確寫儲存期限,但說到了要規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。

那就是說對於一個記錄的保留還是作廢應做出規定,儲存期限是一種簡單有效的方法。

iso9001質量體系規定中一般記錄儲存多少年? 20

5樓:匿名使用者

iso9001:2015 版本標準的質量體系沒有規定記錄儲存多少年而且可以買際運作的電子檔格式做為記錄,從零到永遠都行,企業組織自己界定說了算。

6樓:匿名使用者

一般檔案是沒有規定儲存多少年的 但是至少是一年 申請作廢的檔案是在1年後銷燬 而且各部門收集的檔案儲存是3個月

下面這些可能對你有 用

5.5 檔案的發行

5.5.1 質量手冊、程式檔案由行政部根據檔案涉及權責部門評估分發檔案及分發份數後,再分發給相應的部門;具體發放份數以《檔案發放/**記錄表》的發放份數為準

5.5.2 作業指導書、工程檔案由編制部門確定分發部門及分發份數,具體發放份數以《檔案發放/**記錄表》的發放份數為準,檔案轉交給行政部受控後,由行政部將檔案發放到相關部門;

5.5.3 **格式隨同

二、三階檔案一同稽核批准後交行政部儲存,行政部通知使用部門依照批准的格式啟用;

5.5.4 受管制檔案在發行之前,行政部需在每份的每頁加蓋紅色「受控檔案」章,同時需登入分發記錄;

5.5.5 管制檔案如有汙損或遺失,需由申請部門填寫《檔案申請單》,並經該部門負責人批准後,向行政部申請,行政部根據批准後的《檔案申請單》內容,發給申請部門相應的檔案,同樣亦需於補發的檔案上蓋紅色「受控檔案」章。

5.6 檔案的修訂

5.6.1 各部門均可根據需要提出檔案更改申請;

5.6.2 質量手冊的修訂:

由申請部門主管填寫《檔案更改申請單》交管理者代表,管理者代表根據《檔案更改申請單》內容即召集相關部門,確定是否更改及如何更改.經總經理確定更改後,將《檔案更改申請單》交行政部更改發行;

5.6.3 程式檔案的修訂:由申請部門主管填寫《檔案更改申請單》交行政部更改發行;

5.6.4 修訂後檔案需經原檔案審批人/部門負責人批准方可生效;

5.6.5 如果檔案內容更改,應採取改版方式;若檔案只是個別錯字、漏字等不影響運作方式,更改時可由行政部直接在檔案上更改。

5.7 管制檔案的儲存及使用

5.7.1 檔案正本由行政部儲存,副本由檔案持有部門儲存.經批核的**正本亦由行政部儲存。

5.7.2 行政部及各部門依照實際需求作《檔案清單》,反映檔案之最新修訂狀況及方便查閱;

5.7.3 工作指導書貼於生產工場,須用膠袋封好,防止塗改,各部門主管有責任維持工作指引之完整;

5.7.4 各部門主管須將其部門收到之一整套體系檔案收錄在部門活頁夾中,必要時建立索引以方便員工查詢;

5.7.5 管制檔案禁止各部門內私自影印使用,如部門或個人需瞭解質量檔案,而部門內沒有時,可向行政部借閱,但需辦理借閱登記手續;

5.7.6 所有體系檔案除正在使用中以外,應及時存放活頁夾中,並將活頁夾放回所屬部門之檔案櫃中;

5.7.7 產品開發資料的管制參照本程式檔案5.3.1執行;

5.8 作廢檔案的**

作廢的管制檔案副本由行政部實時**銷燬,如作廢檔案有參考價值時,行政部應在該檔案上蓋「作廢檔案」章後,由原檔案持有單位保留參考,但不可當成作業之依據;作廢的管制性檔案正本由行政部蓋「作廢檔案」章後,至少儲存一年後方可銷燬。

5.9 外部檔案的控制

5.9.1 直接引用的各類外部資料和檔案,由檔案的資料對口管理.

管理者代表批准後交到行政部蓋「外來檔案」章後,由行政部自行編號,並根據對口管理部門負責人確定份數再發放到使用部門,方可使用,行政部建立「檔案清單」;

5.9.2 管理者代表須每年與認可機構核對有關國際標準的最新版本;

5.9.3 管理者代表每年初定期到有關部門核查所使用的各類標準等外部檔案是否有效版本,及時更換過期檔案。

5.10記錄之格式按《檔案管理程式》要求執行;

5.11記錄填寫:

5.11.1正式的記錄一般情況下不得使用紅色筆填寫;

5.11.2記錄要求清晰、完整、準確;

5.11.3記錄不得隨意塗改,則在塗改處旁簽名或蓋章;

5.11.4窗體格式上簽名欄位應經相關權責人員簽署後始為有效,若有不適用欄位應予劃掉;

5.11.5如果發現有不符合要求的填寫,應由填寫人或其主管改正。

5.12 各部門應給各種記錄以清楚的標識,及時收集、編目歸檔,以便查閱及取放;

5.13各類記錄行政部依《記錄一覽表》中規定的儲存期限保管,如記錄已滿活頁夾,可打包裝箱,包箱上須貼附記錄資料目錄,且包裝箱應儲存於適宜的環境,以防止被丟失、損壞;

5.14 各部門須及時整理近期記錄,儲存期為3個月,之後交行政部統一存檔儲存,行政部定期收集,並及時銷燬已過儲存期的質量記錄;

5.15 **的修訂

新**正式使用,**使用部門須將舊**全部收回, 不可新舊混用。

7樓:

要看是什麼方面的質量體系,如果是有產品的,一般在產品有效期後一年。如果是沒產品的,一般是三年。關鍵不在國際慣例,而是在於其目的性,儲存檔案的目的是維持追溯性,只要達到可追溯的目的,規定相應合理的時間即可。

8樓:陳仲家

質量類的需要儲存三年,其他的視情況可以有一到三年! 有的要永久儲存。

9樓:匿名使用者

一般記錄儲存一年,與客戶所簽定合同類檔案一般致業務終止後再儲存三年以上。

10樓:慶幸健康的活著

質量類的需要儲存三年,其他的視情況可以有一到三年!

11樓:釁振華仰巳

針對iso9001質量管理體系,任何一本書都無法讓你完全瞭解和掌握iso9001的策劃、實施和改進。你最多能從中獲得一些對於標準條文的理解,可以說你最好的學習方法就是熟悉條文的要求和條文在實際應用中該如何解讀;

iso9004

質量管理體系實施指南中概括了組織如何對管理體系持續改進,雖然不被作為稽核依據,但對於學習者,這本標準非常實用;

最好的方法是找到某些大型企業(最好是外企)的iso9001質量手冊和程式檔案,逐步瞭解檔案中的規定和標準條款的符合程度。

你可以到bsi等國際權威機構詢問內部稽核員培訓的課程和費用,專業的學習比起自己看書要快的多……

很多國內的諮詢機構組織的課程實際效果並不理想,最多是發你一個內部稽核員證書。真正的掌握標準要比一個證書有用的多……

iso9001:2008國際質量管理體系規定的19處記錄是那些?最好有範本

12樓:匿名使用者

是21個記錄

1、4.2.4記錄控制

應建立保持記錄,以提供符合要求的質量管理體系有效執行證據。

2、5.6.1.管理評審-總則

○1應保持管理評審記錄。

○2對質量目標進行監視及對不良質量成本定期報告和評價應。

這些結果應予以記錄。(ts要求)

3、6.2.2能力、意識和培訓

組織應e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。

4、7.1 d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。*

5、7.2.2與產品有關的要求的評審

評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持。

6、7.3.2設計和開發輸入

應確定與產品要求有關的輸入,並保持記錄。

7、7.3.4設計和開發評審

評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。

8、7.3.5設計和開發驗證

驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。

9、7.3.6設計和開發確認,

確認結果及任何必要措施的記錄應予保持。

10、7.3.7設計和開發更改的控制

應識別設計和開發的更改,並保持記錄。

11、7.3.7設計和開發更改的控制

更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。

12、7.4.1採購過程

組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持。

13、7.5.2 生產和服務提供過程的確認

當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才能顯現的過程。d)記錄的要求。

14、7.5.3 標識和可追溯性

在有可追溯性要求場合,組織應控制並記錄產品的唯一性標識。

15、7.5.4顧客財產

當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時,應報告顧客並保持記錄。

16、7.6監視和測量裝置的控制

○1當發現裝置不符合要求時,組織應對以往測量結果的有效性評價和記錄;

○2校準和驗證結果的記錄應予保持;

7.6.2校準/驗證記錄

對所有量具、測量和試驗裝置(包括員工和顧客所有的裝置)都應提供校準/驗證活動的記錄,用以提供符合確定的產品要求的證據。(ts要求)

17、8.2.2 內部稽核

策劃和實施稽核以及報告結果和保持記錄。

8.2.3.1 製造過程的監視和測量

○1應記錄重要的過程事件

○2組織應保持過程更改生效日期的記錄。(ts要求)

18、8.3 不合格品控制

應保持不合格的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄;

19、包括所批准的讓步的記錄。

20、8.5.2糾正措施

e)記錄所採取措施的結果

8.5.2.4拒收產品的試驗/分析

組織應對顧客的製造廠、工程部門及經銷商拒收的零件進行分析。應儲存分析記錄。(ts要求))

21、8.5.3 預防措施

d)記錄所採取措施的結果。

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