1樓：
第五條 第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行註冊管理。
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械註冊證。
境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械註冊證。
進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械註冊證。
香港、澳門、臺灣地區醫療器械的註冊、備案，參照進口醫療器械辦理。
2樓：匿名使用者
法規依據食品藥品監督管理總局令第4號《醫療器械註冊管理辦法》。
湖北省醫療器械註冊資料
3樓：溫暖的懷豹
一類醫療器械備案原來這麼辦理，快來看看吧！
醫療器械註冊證辦理需要什麼流程？
4樓：顧城黃
（一）二類醫療器械註冊申報材料：
1.申請表。
2.證明性檔案：2.1企業營業執照的副本影印件。2.2組織機構**證影印件。
3.醫療器械安全有效基本要求清單。
4.綜述資料。
5.研究資料。
6.生產製造資訊：6.1產品生產過程資訊描述。6.2生產場地。
7.臨床評價資料。
8.產品風險分析資料。
9.產品技術要求。
10.產品註冊檢驗報告：10.1註冊檢驗報告。10.2預評價意見。
11.說明書和標籤樣稿。
12.符合性宣告。
13.醫療器械註冊質量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。
（二）辦理時限
受理時限：5個工作日。
審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術評審時間）。
核查時限: 30個工作日
技術審評時限:60個工作日
（三）收費標準：8.22萬元/註冊單元。
5樓：緣興醫療
需要準備資料
申請表。
2.證明性檔案：2.1企業營業執照的副本影印件。2.2組織機構**證影印件。
3.醫療器械安全有效基本要求清單。
4.綜述資料。
5.研究資料。
6.生產製造資訊：6.1產品生產過程資訊描述。6.2生產場地。
7.臨床評價資料。
8.產品風險分析資料。
9.產品技術要求。
10.產品註冊檢驗報告：10.1註冊檢驗報告。10.2預評價意見。
11.說明書和標籤樣稿。
12.符合性宣告。
13.醫療器械註冊質量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。
怎麼辦理醫療器械產品註冊證？
6樓：匿名使用者
相關的檔案規定是《醫療器械註冊管理辦法》，裡面對此作了詳細的規定，現給你原文，供參考：
第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理註冊，應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）註冊產品標準及編制說明。
（三）產品全效能自測報告。
（四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。
（五）產品使用說明書。
（六）所提交材料真實性的自我保證宣告。
第六條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產註冊應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）產品技術報告。
（三）安全風險分析報告。
（四）註冊產品標準及編制說明。
（五）產品效能自測報告。
（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產註冊型式檢測報告。
（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械註冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。
（八）產品使用說明書。
（九）所提交材料真實性的自我保證宣告。
第七條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產註冊應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）試產註冊證影印件。
（三）註冊產品標準。
（四）試產期間產品完善報告。
（五）企業質量體系考核（認證）的有效證明檔案。
（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產註冊型式檢測報告。
（七）產品質量跟蹤報告。
（八）所提交材料真實性的自我保證宣告。
7樓：泰賦行智敏
行政許可上寫的是90個工作日，指的是你的材料交上去後沒有任何問題的情況下，而且是工作日，一個月22個工作日，如果材料有問題需要你補材料的話會重新計算的，總之，時間很長，耐心祈禱吧，如果有條件的話可以找個專門做註冊的公司。奧諮達醫療器械諮詢機構可以看看。
怎麼辦理醫療器械註冊證需要時間多久
8樓：威
我之前在知乎發過相關醫療器械產品註冊證的一篇文章，醫療器械產品註冊證的話是分兩個大類，然後各自下邊都分三個小類；
1.進口和國產，進口產品註冊證相對比國產較快（因為不需要做生產、現成的）。
2.國產的話時間比較長，因為要自己建廠房，從註冊公司開始到拿到產品註冊證，生產許可證，主要要看當時辦理的人和國家政策和藥監情況，如果你前期廠房慢建體系慢，怎麼辦？還要看需不需要做臨床，這個大家都知道，一個臨床常見的產品做下來都要一年時間。
後期還要檢測（免費的就要6個月左右，收費的也要3個月左右）然後申請等，一系列很多事情。
3.咱們要是自己跑自己做這些東西的話你得懂而且還很累，身心的那種累。有些人就這樣就放棄了。
其實想做醫療器械其實很不錯的想法！能強我中華，還能給國人提供醫療的便捷和服務。個人感覺這是很光榮的一件事情。
不過咱們辦理途中得耐得住前期的磨合，其實老闆們可以不用跑，實力大的可以自己組建一個這種部門，不過人員和工資也是件事情，還得培訓之類的，自己不懂就更沒辦法培訓了。
我就是個很好的人，醫療器械的經營許可證，產品註冊證，生產許可證這些不懂都可以問我，做了十多年，能給你最準確最快速的幫助。
9樓：蹉望
（一）二類醫療器械註冊申報材料：
1.申請表。
2.證明性檔案：2.1企業營業執照的副本影印件。2.2組織機構**證影印件。
3.醫療器械安全有效基本要求清單。
4.綜述資料。
5.研究資料。
6.生產製造資訊：6.1產品生產過程資訊描述。6.2生產場地。
7.臨床評價資料。
8.產品風險分析資料。
9.產品技術要求。
10.產品註冊檢驗報告：10.1註冊檢驗報告。10.2預評價意見。
11.說明書和標籤樣稿。
12.符合性宣告。
13.醫療器械註冊質量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。
（二）辦理時限
受理時限：5個工作日。
審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術評審時間）。
核查時限: 30個工作日
技術審評時限:60個工作日
（三）收費標準：8.22萬元/註冊單元。
10樓：飛速度醫療器械諮詢
帶上公佈的資料檔案，先遞交電子檔案，再到櫃檯遞交紙質資料。然後就是等待，改增補的增補，接著拿註冊證。
週期二類在4-6個月，三類在12-18個月左右。三類也有幾個月拿證的，具體看是什麼產品。詳細可以問問 飛速度醫療
11樓：
一類的話，資料準備好是可以當場拿到備案憑證的。
二類三類一般看你檢測的週期和臨床試驗，如果是免於臨床試驗的話一般是一年半到兩年，如果要做臨床，那就是三五年了。為啥臨床時間相差這麼大呢，因為比如影像類的裝置，拍個**就能看到效果，但如果是種植類的產品，則種植之後還要觀察很長一段時間。
12樓：
普通辦理，走流程的話要幾個月，還不一定能辦下來。詳細可以問問 珊瑚醫療。
怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
13樓：中財企航集團
一、三類醫療器械許可證註冊所需材料:1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫療器械產品註冊證書、**商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理檔案等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務範圍的產品資訊，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行稽核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程式可能較為繁瑣。有不明白可以隨時諮詢我。
14樓：詩蘭頓
經營一類的直接賣，二類的需要備案，三類的是許可證
一般流程就是：註冊公司-找材料模板-申報
具體的可以諮詢當地藥監局/行政審批中心/市場監管局
15樓：匿名使用者
銷售一類醫療器械可以在經營範圍裡面直接寫上，二類醫療資質需要備案，三類醫療器械資質辦理需要提供10個人的身份證原件，**，畢業證原件（醫療器械相關專業）
鄭州辦理醫療器械經營許可證申請材料
1、公司要求：營業執照/組織機構**證副本及公司章程影印件
2、人員要求：
法人：1人
要求：大專以上學歷，專業不限。可以兼任企業負責人；如果法人學歷不符合要求，可以找1人企業負責人，企業負責人要求，大專以上學歷，專業不限。
質量負責人：1人
要求：3年以上大專及以上學歷，相關專業畢業，離職證明需加蓋離職單位公章。
質量管理人：2人
經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營類別超過10個類別的應設立不少於3人的質量管理機構，其餘可設專職質量管理員
驗收和售後：2人
採購，倉儲，養護：3人
要求：大專或者中專以上學歷，相關專業畢業。
3、相關專業要求：
醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、**、檢驗學、管理、計算機等專業。
4、辦公及倉庫面積最低要求：
經營一次性耗材（6815,6866）辦公室需50㎡，倉庫面積需≥100㎡
經營植入介入或其他，辦公室50㎡，倉庫面積≥50㎡
經營體外診斷試劑，辦公室≥100㎡，倉庫≥60㎡（含冷庫≥20㎡）
說明：1、以上面積是指房產證上的建築面積
2、所租房屋規劃用途必須是辦公用房，沒有房產證的要有購房合同原件。
3、購買電腦及電腦管理軟體的發票。
4：需要辦理房屋租賃備案證明（房管局房屋租賃所辦理）
醫療器械生產許可證延續需要什麼,醫療器械生產許可證延續需要什麼資料
醫療器械生產許可延續申請表 醫療器械質量管理規範等現場檢查申請表 自查報告 覆蓋所有擬申請生產許可產品，許可延續時覆蓋所有產品列表產品 及現場檢查的特別說明 如申請部分產品現場考核 書面稽核或免於現場考核等情形的理由及證明資料 現場考核後提交現場檢查報告 含其他說明 及不合格項整改報告 經辦人授權證...
醫療器械,裝置,耗材有什麼區別,醫療器械與醫療耗材有什麼不同還是包含與被包含的關係，哪些屬於醫療器械那些屬於耗材類
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