生產醫療器械需要辦什麼手續
1樓：吳莉
生產醫療器械的手續為：生產第一類醫療器械的企業需在所在地的市級食品藥品監督管理部門辦理生產和產品備案；生產第二類和第三類的企業需在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理生產許可，其中第三類醫療器械需在***食品藥品監督管理部門辦理產品註冊。
一、醫療器械生產企伍衝業需要經營許可證嗎。
經營許可證是允許企業銷售，醫療器械生產企業在期生產位址銷售醫療器腔春殲械銷售自己合法生產的醫療器械是不需要拿經營許可證的。生產企業銷售自己已經註冊的產品，無須辦理經營許可證，銷售其他企業的產品，需要辦理經營許可證，不能銷售無註冊證的產品。根據相關規定醫療器械註冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產位址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照森差規定辦理經營許可或者備案。
二、生產銷售不符合標準的醫用器材罪的認定標準是什麼。
生產、銷售不符合標準的醫用器材罪，是指違反國家產品質量管理法規，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的行為。本罪侵犯的客體是複雜客體，既包括國家對生產、銷售醫療器械、醫用衛生材料的產品質量的監督管理制度，又包括公民的健康權利。
三、擅賣境外藥品犯銷售假藥罪嗎。
擅賣境外藥品就是構成銷售假藥罪；《藥品管理法》規定，開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准併發給《藥品經營許可證》，憑《藥品。
經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。同時規定，依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必。
須檢驗而未經檢驗即銷售的都按假藥論處。這就是說，未經許可就進口、銷售藥品，違反了我國的法律規定，構成銷售假藥罪。
生產醫療器械需要辦什麼手續
2樓：宮洪臣
法律分析：生產第一類醫療器械的企業需在所在地設區和鄭的市級食品藥品監督管理部門辦理生產備案，其產品需同時辦理產品備案，方可生產；生產第二類醫療器械的企業需在所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理生產許可，其產品需同時辦理產品註冊，方可生產；生產第三類醫療器械的企業需在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理生產許可，其產品需在***食品藥品監督管理部門辦理產品註冊，方可生產。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第六條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要譽亂採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
***藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。
第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管喚虛頌理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。醫療器械註冊人、備案人應當加強醫療器械全生命週期質量管理，對研製、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
第十四條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料：
一）產品風險分析資料；
二）產品技術要求；
三）產品檢驗報告；
四）臨床評價資料；
五）產品說明書以及標籤樣稿；
六）與產品研製、生產有關的質量管理體系檔案；
七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
產品檢驗報告應當符合***藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械註冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委託有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。器械分類規則和分類目錄應當向社會公佈。
醫療器械生產許可證延續需要什麼,醫療器械生產許可證延續需要什麼資料
醫療器械生產許可延續申請表 醫療器械質量管理規範等現場檢查申請表 自查報告 覆蓋所有擬申請生產許可產品，許可延續時覆蓋所有產品列表產品 及現場檢查的特別說明 如申請部分產品現場考核 書面稽核或免於現場考核等情形的理由及證明資料 現場考核後提交現場檢查報告 含其他說明 及不合格項整改報告 經辦人授權證...
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