1樓：華盛興邦工程
gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是「良好生產規範」。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
中國衛生部於2023年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關於開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。
藥品gmp認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民**藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和***藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和***藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作，由***藥品監督管理部門負責。
2樓：過磊金韋曲
gmp認證，是指由省食品藥品監督管理局組織gmp評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規範要求的過程。
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gmp認證是什麼意思
3樓：小雨手機使用者
gmp認證意思是：
1、gmp認證是全面質量管理在製藥行業的體現， 《中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬於強制性標準。
2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關係人命安危，因此藥品認證屬於安全認證，是屬於一種強制性的認證。
3、gmp是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際gmp，其特點體現在它是結合 iso9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國fda認證的標準，我國也有些單位通過了美國fda認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器裝置以及建築材料的質量採取控制措施。
4樓：橘色燕子
gmp：good manufacturing practice，即良好生產規範。
世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
gmp是為確保藥品質量萬無一失，對藥品生產中影響質量的各種因素所規定的一系列基本要求，企業只有通過gmp認證才能生產藥品，gmp適用於藥品製劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
中國衛生部於2023年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關於開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度。
5樓：匿名使用者
gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是「良好生產規範」。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
gmp是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題並加以改善。
擴充套件資料
認證意義：
1、實施gmp管理對傳統管理體系的各個方面均提出了挑戰，一些不適應gmp的管理要求的做法必然會退出歷史舞臺。淘汰落後的管理辦法，強化符合gmp要求的管理，是企業發展的必由之路。
2、能否取得gmp認證是進入藥業的前提條件，今後我國採取藥品gmp認證與生產許可證相結合的辦法，只有通過了藥品gmp認證的製藥企業，**才發給許可證。
3、gmp給法定標準提供一個廣泛的、實際的解釋，因而使藥品生產企業能在法律範圍內經營管理。
4、gmp認證為企業管理提供一種辦法，使任何一種藥品都能按照一套標準生產。它可以消除生產上的不良習慣，使藥品質量得以保證。
5、gmp是製藥企業進行國際**時，關於藥品質量的共同語言和統一標準。企業要與國際接軌，就必須實施gmp，符合社會質量管理國際化、標準化、動態管理的發展趨勢，才能經得起入世浪潮的衝擊。
6、實施gmp是製藥企業的根本出路。
6樓：烊是千璽的烊
gmp是藥品生產質量
管理規範，全稱為good manufacturing practices。
中文含義是「生產質量管理規範」或「良好作業規範」、「優良製造標準」。gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。
7樓：凱是凱喵的凱
gmp認證指的是良好生產規範認證。
其實只要瞭解
了什麼是gmp，就會知道什麼是gpm認證。為了規範藥品和食品的安全性，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
因此，我們可以把gmp理解為它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準。要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
8樓：drar_迪麗熱巴
gmp， 中文含義是「藥品生產質量管理規範」或「良好作業規範」、「優良製造標準」。gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求。
形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
認證根據新版gmp相關要求，不少藥品生產企業的改造和認證工作時間趨緊。
在「其他類別藥品」中，固體制劑佔據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物製劑中約佔70 %。
因此，隨著新版gmp認證最後期限日益臨近，留給相關企業的過渡期其實已經不多。考慮到企業未來發展和相關工作開展，規避認證工作「堵車」問題，不少企業將其完成新版gmp改造和認證的工作提前至半年以上，這也是有關部門所鼓勵的。
9樓：匿名使用者
gmp認證是對企業硬體和軟體的檢查，是否符合藥品生產的要求。藥品註冊號是藥品獲得批准生產後的文號，國家頒發。藥品生產許可證是藥品生產必須的前提，藥品經營許可證是藥品經營企業的前提...
10樓：苦日子難熬
什麼是gmp
gmp是世界衛生組織（who），對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從2023年起出口藥品必須按照gmp規定進行生產，藥品出口必須初具gmp證明檔案。gmp在世界範圍內已經被多數國家的**、製藥企業和醫藥專家一致公認為製藥企業和醫院製劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。
gmp與iso9000有何區別？
1、gmp是國際藥品生產質量管理的通用準則，iso9000是由國際標準化組織（iso）頒佈的關於質量管理和質量保證的標準體系。
2、gmp具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的gmp，僅適用於藥品生產行業。iso9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用於生產行業，也適用於服務、經營、金融等行業，因而更具廣泛性。
3、gmp是專用性、強制性標準，絕大多數國家或地區的gmp具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。iso9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自願基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。
我國開展gmp認證情況
國家藥品監督管理局已經發文：
一、2023年6月30日以前，我國所有藥品製劑和原料藥的生產必須符合gmp要求，並取得「藥品gmp證書」。
二、生產血液製品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業，若在我局分別規定的2023年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）、2023年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）、2023年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）後，仍未取得該劑型或類別「藥品gmp 證書」的，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業，自2023年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別「藥品gmp證書」的，一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批准文號，由藥品監督管理部門依法處理。
三、凡申請藥品gmp 認證的藥品生產企業，應在2023年12月底前完成申報工作，並將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。
四、自2023年1月1日起，藥品生產企業若有未取得「藥品gmp證書」的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），並準備申請藥品gmp認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業多次gmp認證申請。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按gmp要求組織生產，其認證管理規定另行通知。
六、新開辦藥品生產企業（包括新增生產範圍、新建生產車間）必須通過gmp認證，取得「藥品gmp證書」後，方可生產。
七、申請仿製藥品的生產企業，若未取得相應劑型或類別「藥品gmp證書」，我局不受理其仿製藥品生產申請。
八、申請新藥生產的藥品生產企業，若在我局規定的藥品gmp認證期限後，仍未取得相應劑型或類別「藥品gmp證書」，我局將不予核發其相應的藥品生產批准文號。
九、凡未取得「藥品gmp證書」的藥品生產企業，一律不得接受相應劑型藥品的委託生產。
十、藥品經營企業和醫療機構在藥品招標採購工作中，應優先選購取得「藥品gmp證書」的藥品生產企業生產的藥品。
通過gmp認證的獸藥企業,最新通過GMP認證的獸藥企業
在中國獸藥資訊網上面查詢。絕對權威，是gmp管理辦公室釋出的。如何查詢獸藥企業是否通過gmp認證？目前消費者可以從以下三個方面獲得資訊 一是從藥品經營企業處獲得。藥監部門要求所有藥品經營企業在購進藥品時，就要索取藥品生產企業的生產資質及相關資料，如藥品生產許可證 藥品批准文號 gmp認證證書等資料影...
獸藥標籤上沒有gmp認證是不是假藥
那也不一定呀，有下列情形之一的，為假藥 一 藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的 二 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處 一 藥品監督管理部門規定禁止使用的 二 依照本法必須批准而未經批准生產 進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的 三 變質的...
領事認證是什麼意思，什麼是領事認證
領事認證，也就是常說的公證認證，或者是大使館認證，國外文書在中國使用，則得經過中國之後該國使館和總領館的領事部門進行領事認證 領事認證，也常常被叫做使館認證 各國之間文書往來依賴於領事認證 一國出具的文書，在另一國使用，就得先完成領事認證如美國文書在中國使用，則得經過中國駐美國使館的領事部門受理領事...