1樓：妮妮微笑
臨床試驗方案是開展臨床試驗時不可或缺的關鍵點，主要包括醫學、大茄倫理、統計和試驗管理四個方面的設計。設計乙份合適的臨床試驗方案在開展臨床試驗的過程中至關重要，科學、詳盡、清晰的臨床試驗方案是保證臨床試驗取得成功並能保證其科學性、可靠性和準確性。本文結合臨床試驗方案設計的準則和本團隊多年來的實踐心得，對臨床試驗方案設計中幾個容易出現考慮紕漏或疑惑的方面進行了簡要分析，以期為臨床試驗方案設計提供參考。
3997字 | 6分鐘閱讀。
key words：clinical research／protocol／interventional study
臨床試驗旨在確定某種干預措施(包括藥物、手術、心理、矯正**等，或兼而有之)是否與疾病的自然史相關，是否能夠提高某項有效**方法的療效，或大亮與其他**方式相比有哪些不可接受的不良反應等，可分為藥物和醫療器械臨床試驗。開展臨床試驗，臨床試驗方案是不可或缺的關鍵點，涉及醫學、倫理、統計和試驗管理4個方面。臨床試驗方案是敘述臨床試驗背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學分析、試驗執行和完成條件的書面檔案，科學、詳盡、清晰的試驗方案是保證臨床試驗取得成功並保證其科學性、可靠性、準確性的 重要依據。
因此，設計乙份合適的臨床試驗方案在開展臨床試驗的過程中至關重要。
臨床試驗方案設計的每乙個步驟不僅需要滿足方案的專業性和可操作性，還必須符合《赫爾辛基宣言》原則和相關法規的要求，如《藥物臨床試驗質量管理規範》、《醫療器械臨床試驗質量管理規範》，兩者對試驗方案需要包含的內容也進行了規定。儘管隨著國家食品藥品監督管理局對各類指南和指導原則的頒佈和不斷更新，臨床試驗方案的設計質量和規範有了很大程度的提高，但因為缺乏對每項條目內容進行具體的解釋及限定，在實際開展臨床試驗方案的設計中仍然存在一些值得關注滾仿察的問題。
2樓：懿心想李
臨床研究時點設計主要包括醫學、倫理、統計和試驗管理四個方面的設計。設計乙份合適的臨床試驗方案在開展雀鬥搏臨床試驗的過程中至關重要，科學、詳盡、清頃祥晰的臨床試驗方案是保證臨床試驗取得成功並能保證其科學性、可靠性和準確性銷拍。
本科非臨床，研究生是臨床，執業醫師
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