1樓:網友
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2樓:浩潔淨化
藥廠可分為以下4個級別:a級:高風險操作區,如:
灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連線操作的區域。通常用層流操作檯(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為指導值)。
應有資料證明層流的狀態並須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。b級:
指無菌配製和灌裝等高風險操作a級區所處的背景區域。c級和d級:指生產無肆扮菌藥品過程中重要程度較低的潔淨操作區。
a級對應的是動態百級,即在動態條件下應仍為百級b級對應的是靜態百級,即在靜態條件下滿足百級即可,在動態條件下可以符合萬級標準,gmp裡面沒有所謂千級的說法。c級對應萬級,靜態條件下符合萬級標準,動態條件下符合d級標準,即十萬級d級對應十萬級。
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藥廠潔淨車間的級別是怎樣分類的?
3樓:帳號已登出
車間空氣淨化等級。
30萬級; 微生物最大允許數:1000 浮游菌/立方公尺;適用場合:丸劑、顆粒包裝車間。
10萬級;微生物最大允許數:500浮游菌/立方公尺; 適用場合:注射劑濃配車間。
1萬級;微生物最大允許數:100浮游菌/立方公尺 ;適用場合:小容量注射劑灌裝車間,直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間。
100級;微生物最大允許數:5浮游菌/立方公尺;適用場合:大容量注射劑的灌裝車間。
製藥潔淨等級
4樓:慶民於
、無塵潔淨室是可以控制溫度、溼度、照明等特點。它是懸浮粒子濃度受控,其建造和使用方式使得進入、產生、滯留於室內的粒子最少的房間。
二、:十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態潔淨級別。聯邦209e標準:每立方英呎空間內粒徑為的粒子不超過多少個數量即為該淨化級別。
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如何處理製藥廠裡面的廢水
製藥廢水分為生物製藥廢水和化學制藥廢水。生物製藥廢水的特點是高濃度的有機物,cod,bod值波動較大,廢水的bod cod值差異大,nh3 n濃度高,色度深,濃度大,ss高。化學制藥廢水的特點是cod高,含鹽量高ph值變化大,肺水中成分單一不利於微生物成長,含有有毒及不易降解的物質。因為製藥廢水的成...