1樓：倪桂蘭郭申
衛生部2023年頒佈的《藥品生產質量管理規範》(gmp)第七十六條規定了「批號」一詞的含義：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。我國gmp第七十六條規定了「批」的含義：
在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一生產週期中生產出來的一定數量的藥品。可見「批」所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。換句話說，生產單位在藥品生產過程中，將同一次投料、同一次生產工藝所生產的藥品用一個批號來表示。
批號表示生產日期和批次,可由批號推算出藥品的有效期和存放時間的長短，同時便於藥品的抽樣檢驗,還代表該批藥品的質量引。
2樓：喵喵喵啊
藥品批號指的是藥品生產批號。是用於識別「批」的一組數字或字母加數字。
藥品批准文號是藥品監督管理部門對特定生產企業按法定標準、生產工藝和生產條件對某一藥品的法律認可憑證，每一個生產企業的每一個品種都有一個特定的批准文號。
批號的使用總是與批相聯絡。我國gmp第七十六條規定了「批」的含義：在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一生產週期中生產出來的一定數量的藥品。
可見「批」所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。
擴充套件資料
《藥品管理法》規定，生產藥品「須經***藥品監督管理部門批准，併發給藥品批准文號」。但由於歷史原因，目前已上市藥品的批准文號的格式不盡相同。
國家相繼出臺了《關於統一換髮藥品批准文號工作的通知》（國藥監注[2001]582號）、《關於統一換髮並規範藥品批准文號格式的通知》（國藥監注[2002]33號），要求自2023年1月1日以後批准新藥、仿製藥品和通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品，一律採用新格式；
藥品批准文號及化學藥品的進口藥品註冊證號換髮後，印有原格式批准文號及註冊證號的包裝標籤在2023年6月30日後禁止流通使用 。
什麼是藥品的生產批號？
3樓：
用於識別「批」的一組數字或字母加數字。批號的使用總是與批相聯絡。我國gmp第七十六條規定了「批」的含義：
在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一生產週期中生產出來的一定數量的藥品。可見「批」所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。
gmp第五十六條對分批原則主要從產品數量和生產週期兩個方面作了12條規定。它涉及到生產中的不同情況如產品品種、劑型、工藝、生產規模等影響產品質量的關鍵因素，帶有較強的技術性，是生產者確定批量即分批的基本原則。
生產者按照此原則計劃和組織生產、編制批號，並形成生產記錄。可見批號的編制與批量的確定是兩個不同的概念。
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為了事後追蹤這批產品的責任，避免混雜不清，所以每一批產品都有相應的批號。它是用於識別「批」的一組數字或字母加數字。一般由生產時間的年月日各二位陣列成，但也有例外。
而有效期是從生產日期（以生產批號為準）算起的，因此根據批號就可知所購買的產品是否在有效期限之內。
關於藥品批號的現行編制方法，國內大致可以分為兩種。按照衛生部的有關規定，批號由日號和分號組成。日號是一組表示生產日期的6位數字，分號則以一短橫線與日號相連結，其編制方法由生產單位根據生產的品種、工藝等情況自行確定。
如：批號980113-12，其中980113是日號，表示該批藥品的生產日期是2023年1月13日，12是分號，其表示的意義只有生產者知道。
《藥品生產質量管理規範實施指南》第4.2.3.
2條規定了批號編制方法，包括正常批號、返工批號、混合批號三種情況。其正常批號組成形式是：年+月+流水號。
如批號980113，其中9801表示生產時間為2023年1月，13是流水號，表示該批為2023年1月第13批生產。
4樓：商珠章佳懷蓮
藥品生產單位在藥品生產過程中，將同一次投料、同一次生產工藝所生產的藥品用一個批號來表示。批號表示生產日期和批次,可由批號推算出藥品的有效期和存放時間的長短，同時便於藥品的抽樣檢驗,還代表該批藥品的質量引。
5樓：
批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生產歷史（20010808，表示2023年8月第8批生產的藥品。）
要想理解批號，先理解「批」
批：在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一生產週期中生產出來的一定數量的藥品。
6樓：匿名使用者
同一批原料，同一個生產車間，同一時間段生產出來的藥品屬同一批號，這個東西用處很多，例如藥廠可以根據批號控制銷售區域，防止竄貨，醫院可以通過批號管理藥品，萬一某一個批號的藥品出現不良反應，可以通過批號追蹤到物流鏈、生產廠家。
7樓：檸檬小布丁
衛生部2023年頒佈的《藥品生產質量管理規範》(gmp)第七十六條規定了「批號」一詞的含義：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。我國gmp第七十六條規定了「批」的含義：
在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一生產週期中生產出來的一定數量的藥品。可見「批」所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。換句話說，生產單位在藥品生產過程中，將同一次投料、同一次生產工藝所生產的藥品用一個批號來表示。
批號表示生產日期和批次,可由批號推算出藥品的有效期和存放時間的長短，同時便於藥品的抽樣檢驗,還代表該批藥品的質量引。
什麼是藥品批號和藥品批准文號？
8樓：喵喵喵啊
藥品批號指的是藥品生產批號。是用於識別「批」的一組數字或字母加數字。
藥品批准文號是藥品監督管理部門對特定生產企業按法定標準、生產工藝和生產條件對某一藥品的法律認可憑證，每一個生產企業的每一個品種都有一個特定的批准文號。
批號的使用總是與批相聯絡。我國gmp第七十六條規定了「批」的含義：在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一生產週期中生產出來的一定數量的藥品。
可見「批」所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。
擴充套件資料
《藥品管理法》規定，生產藥品「須經***藥品監督管理部門批准，併發給藥品批准文號」。但由於歷史原因，目前已上市藥品的批准文號的格式不盡相同。
國家相繼出臺了《關於統一換髮藥品批准文號工作的通知》（國藥監注[2001]582號）、《關於統一換髮並規範藥品批准文號格式的通知》（國藥監注[2002]33號），要求自2023年1月1日以後批准新藥、仿製藥品和通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品，一律採用新格式；
藥品批准文號及化學藥品的進口藥品註冊證號換髮後，印有原格式批准文號及註冊證號的包裝標籤在2023年6月30日後禁止流通使用 。
9樓：匿名使用者
批准文號
生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經***藥品監督管理部門批准，並在批准檔案上規定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批准文號。藥品生產企業在取得藥品批准文號後，方可生產該藥品。
藥品批准文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批准文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。
化學藥品使用字母「h」，中藥使用字母「z」，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母「b」，生物製品使用字母「s」，體外化學診斷試劑使用字母「t」，藥用輔料使用字母「f」，進口分包裝藥品使用字母「j」。數字第1、2位為原批准文號的****，其中「10」代表原衛生部批准的藥品，「19」、「20」代表2023年1月1日以前國家藥品監督管理局批准的藥品，其它使用各省行政區劃**前兩位的，為原各省級衛生行政部門批准的藥品。第3、4位為換髮批准文號之年公元年號的後兩位數字，但**於衛生部和國家藥品監督管理局的批准文號仍使用原文號年號的後兩位數字。
數字第5至8位為順序號。
國藥準字
「國藥準字」是藥品生產單位在生產新藥前，經國家食品藥品監督管理局嚴格審批後，取得的藥品生產批准文號，相當於人的身份證。其格式為：國藥準字+1位字母+8位數字，其中化學藥品使用的字母為「h」，中藥使用的字母為「z」等等。
只有獲得此批准文號，藥品才可以生產、銷售。
由於歷史原因，以前省級藥品主管部門有權對藥品進行審批，一些藥品使用的是地方批准文號，如「京衛藥準字」、「滬衛藥準字」等。這些藥品都是根據各省、直轄市的地方藥品標準審批的，不利於國家對藥品的統一管理。
為了保證臨床用藥安全，2023年以後，國家將過去的地方藥品標準，提升為國家藥品標準，對「x(省)衛藥準字」的格式的藥品進行清理整頓，對符合國家標準的藥品核發「國藥準字」的批准文號，對不符合國家標準的藥品予以淘汰，同時將新藥審批的許可權劃歸為國家食品藥品監督管理局。
在現行《藥品管理法》中規定，生產藥品「需要經過***藥品監督管理部門批准，併發給藥品批准文號」。所以，現在如果我們在市場上發現「x衛藥準字」等非「國藥準字」批准文號的藥品，因為已經過了國家藥監局規定的有效期，均可視為假藥。百姓們在買藥時，一定要仔細看好批准文號。
無批准文號，或批准文號有問題的藥品，不要購買，以免買到假藥。
國藥準字**：
國藥準字有4種，，分別是「h、s、z、b」。
凡取得國家食品藥品監督管理局「國藥準字」批號的藥品都是具有**作用的藥品。但目前市場上的藥品種類繁多，批號各異，極易造成消費者認識傷得混亂。
國藥準字的藥品批文分為以下幾種：「國藥準字h、s、z、b」,「國藥準字h」為化學藥品；「國藥準字s」為生物藥品；「國藥準字z」為中成藥；藥店裡常見的膏丹丸散等傳統中成藥，無論提取工藝如何，也無論有無毒***，都屬「國藥準字z」；「國藥準字b」為具有**及保健作用的藥品，無論是中藥還是西藥，如果臨床證明沒有毒***，皆可申請「國藥準字b」的批號，由於西藥一般具有明顯的毒***，所以目前的「國藥準字b」以中藥為多。
10樓：果實課堂
什麼是藥品的生產批號
11樓：魏女駱靈雨
不一樣。藥品批號是產品生產供追溯調查的編號，批准文號表示藥品獲得可生產的檔案的編號一個是企業自己建的，一個是國家建的
12樓：時代a通
藥品生產批號是指用於識別「批」的一組數字或字母加數字，用以追溯和審查該批藥品的生產歷史，常採用生產流水號或生產日期表示。 藥品批准文號簡單的說就是藥品的「身份證」，具體來說，它是國家藥品監督管理部門審查併發給生產的藥品一個表示批准的文號。《藥品管理法》規定：
「藥品生產企業在取得藥品批准文號後，方可生產該藥品。」「但是，生產沒有實施批准文號管理的中藥材和中藥飲片除外。」未取得批准文號擅自生產銷售的藥品，均將被視為假藥予以取締。
藥品批號的定義，什麼是藥品批號和藥品批准文號？
衛生部1992年頒佈的 藥品生產質量管理規範 gmp 第七十六條規定了 批號 一詞的含義 用於識別 批 的一組數字或字母加數字 1 我國gmp第七十六條規定了 批 的含義 在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一生產週期中生產出來的一定數量的藥品。可見 批 所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均...
什麼是藥品質量標準？我國現行的藥品質量標準有幾種型別？合具有
我國藥品質量標準分為3級標準 1 國家藥品標準 中華人民共和國藥典 屬於國家藥品標準，是法定標準，有國家藥典委員會制定，國家藥品監督管理部門頒佈。中國藥典 從2005年開始分為一部 二部和三部，藥典三部收載生物製品，是首次將 中國生物製品規程 併入藥典。2 局頒藥品標準 局頒標準包括所有未收入藥典的...
藥品是商品嗎
從使用物件上說 藥品是以人為使用物件，預防 診斷人的疾病。有目的地調節人的生理機能，有規定的適用症 用法和用量要求 從使用方法上說 除外觀，患者無法辨認其內在質量，許多藥品需要在醫生的指導下使用，而不由患者選擇決定。因此，藥品是一種特殊的商品。擴充套件資料 中華人民共和國藥品管理法 規定 第四十九條...