1樓：晨曦小一
dmf分為好幾類，原料藥的dmf為其中的第二類。其他的有輔料，包裝材料等。製劑的申請檔案不叫dmf，叫nda（新藥申請）或者anda（仿製藥申請），其中可以應用原料藥的dmf。
參考檔案：http://****
fda.gov/cder/dmf/ 檢視原帖》
原料藥dmf是什麼
2樓：匿名使用者
drug master file，即藥品主檔案，系化工業內，反映藥品生產和質量管理方面的一套完整的檔案資料，包括產品的工藝質量控制、雜質和穩定性研究等方面的資料和資料。如果是fda要求的，還要求有設施、人員、gmp管理、機構和職責等方面的內容。
3樓：匿名使用者
dimethyl formamide 二甲基甲醯胺
dimethyl fumarate 富馬酸二甲酯
化工dmf是什麼?
4樓：匿名使用者
1、如果dmf指某種化學品，則是：
dimethyformamide，dmf(二甲基甲醯胺)
dimethyl fumarate 富馬酸二甲酯
2、如果指檔案，則是美國對藥品的註冊檔案dmf（drug master file）
根據美國的聯邦管理法規定，藥品進入美國須向美國fda申請註冊並遞交有關檔案，化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案(dmf)。dmf是一份檔案，是由生產商提供的某藥品生產全過程的詳細資料，便於fda對該廠產品有個全面瞭解，內容包括：生產、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設施和監控的資料，以確定藥品的生產是通過gmp得到保證的。
dmf檔案共有五種型別：i型，生產地點和廠房設施、人員；ii型，中間體、原料藥和藥品；iii型，包裝物料；iv型，輔料、著色劑、香料、香精及其它新增劑；v型，非臨床資料資料和臨床資料資料。
國內原料藥生產企業向fda申報的dmf檔案屬於ii型，申請檔案的主要內容有：遞交申請書、相關行政管理資訊、企業的承諾宣告、申請產品的物理和化學性質描述、產品生產方法詳述、產品質量控制與生產過程控制、產品穩定性實驗、包裝和標籤、標準操作規程、原材料及成品的貯存與管理、檔案管理、驗證、批號管理制度、退貨及處理。
上報的dmf檔案原件在fda收到後經初審，如符合有關規定的基本要求，fda就會發通知函並頒發給一個dmf登記號。
5樓：匿名使用者
物質名的話就是n，n-二甲基甲醯胺，如果你是指的註冊檔案的話也可以是drug master file,是一種藥品註冊檔案。
6樓：金烏黑
化工dmf是富馬酸二甲酯（dimethyl fumarate），係一種毒性防腐材料。
7樓：風過葉留聲
蛋蛋二甲基甲醯胺，哈哈。。。。
怎樣查詢原料藥在歐盟遞交了dmf
8樓：伯樂引航
獲得fda認證的程式
對於原料藥來說，通過fda批准主要有兩個階段：一是dmf檔案的登記，要求遞交的dmf檔案對所申請的藥品的生產和質量管理的全過程以及藥品質量本身做一個詳盡的描述。fda要為此檔案保密，該檔案是由fda的藥物評價及研究中心（center for drug evaluation and research, cder）來稽核。
二是當dmf檔案的登記已經完成，而且在美國的原料藥品終端使用者提出了申請以後，fda**對原料藥物的生產廠家進行gmp符合性現場檢查，通過對藥品生產全過程的生產管理和質量管理狀況的全面考察，做出該原料藥生產企業的生產和質量管理能否確保所生產藥品的質量的判斷。fda在現場檢查的基礎上做出是否批准該原料藥品在美國市場上市的決定。
其基本程式如下所示：
1．進行國際市場調研，摸清美國市場目前的銷售情況，對市場發展趨勢與走向做出正確的**、分析和判斷，選擇好申請fda批准的品種。
2．選擇申請**人和**經銷商，並簽訂委託協議書、簽署委託書。
3．編寫申請檔案，原料藥為dmf檔案，由**人完成申請檔案終稿的編寫並向fda遞交，取得dmf檔案登記號。
4．fda收到申請檔案後，經初審合格後發通知函給申請人，併發給一個登記號，說明dmf檔案持有人的責任和義務。
5．工廠按美國cgmp的要求進行廠房、設施裝置的改造和並完善生產質量管理的各項軟體和相關人員的強化培訓。
6．應美國製劑生產廠家(即該原料藥品的終端使用者)的申請, fda派**到生產廠家按照fda頒佈的生產現場檢查指南並對照已上報稽核的dmf檔案進行檢查，fda**在生產現場的基礎上出具書面意見給生產廠家並向fda報告檢查結果。
7．fda稽核批准後將稽核結果通知生產廠家並輸入美國海關的管理系統，該原料藥品即獲准直接進入美國市場。
8．生產廠家每年向fda遞交一份dmf修改材料，一般情況下, 每2~3年可能要接受一次複查。
dmf食品級認證是什麼意思
9樓：匿名使用者
.dmf 不是一種認證，而是一份檔案 drug master file（藥物主控檔案）。
fda是食品藥品監督管理局（food and drug administration）的簡稱。
所謂「食品級認證」只是一種俗稱。實際上的大致內容為：
美國的食品藥品管理，不像中國是靠批准文號進行管理的。而是廠家提供dmf方面的資料，向fda備案。當按照dmf進行生產時再進行審查。
食品藥品要以合法的身份進入美國市場，必須獲得fda認可。一般首先取得dmf登記號；然後獲得批准。在產品向fda提交申請進入美國市場時，直接引用該dmf檔案登記號，並且在現場檢查時進行檢查。
在fda批准申請之前，原料藥生產企業必須通過fda**的現場檢查。現場檢查的目的是確認是否與提交的dmf檔案內容一致。
說白話就是：
寫一份檔案（dmf），交給美國的食品藥品管理局（fda）；
美國的食品藥品管理局認為按照檔案進行生產出來的產品可以在美國銷售，就予以批准（認證）；
然後產品進入美國時，要按照你自己提交的檔案進行稽核（質檢）。
這個過程大體上有點類似國內按照企業標準生產產品（當然難度和嚴格程度不是一個水平）；
獲得美國的食品藥品管理局的認可批准相當於建立產品企業標準。中國人把獲得美國食品藥品管理局的批准叫做認證；
實際上這個認證只是說明可以製造出符合美國市場標準的產品，不代表產品本身的質量、效能。（缺上面的第3步，即質檢這一塊）
10樓：柳會喻又香
在化工方面：dmf
是氮氮二甲基甲醯胺的縮寫。
中文別名：
n-甲醯二甲胺:
英文名稱：
n,n-dimethylformamide英文別名：
dmf;
n,n-
dimethylformamide
absolute
over
mol.
sieve
(h2o
<0.01%);
n,n-dimethylformamidedmf;
dimethyl
form.l
water,
sseal;
formdimethylamide
分子式：
c3h7no
分子量：
73.09
cas號：
68-12-2
二甲基甲醯胺(dmf)作為重要的化工原料以及效能優良的溶劑，主要應用於聚氨酯、腈綸、醫藥、農藥、染料、電子等行業。在聚氨酯行業中作為洗滌固化劑，主要用於溼法合成革生產；在醫藥行業中作為合成藥物中間體，廣泛用於製取強力黴素、可的鬆、磺胺類藥品的生產；在腈綸行業中作為溶劑，主要用於腈綸的幹法紡絲生產；在農藥行業中用於合成高效低毒農藥殺蟲劑；在染料行業作為染料溶劑；在電子行業作為鍍錫零部件的淬火及電路板的清洗等；其它行業包括危險氣體的載體、藥品結晶用溶劑、粘合劑等。食品級認證，就很好理解了，就是該溶劑達到了某認證體系的一定安全級別，「食品級」應該就是食用後對人體沒有影響或影響非常小的級別
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