iso13485體系是什麼？
1樓：惠企百科
iso13485標準是適用於醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。
其全稱是《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》。它採用了基於iso9001標準中pdca的相關理念，相較iso9001標準適用於所有型別的組織，iso13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據iso13485：
2016版標準建立體系或者尋求認證。
iso13485認證主要涉及的組織型別包括：醫療器械設計和製造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬體開發商以及醫療器械零部件/材料**商。
iso13485是什麼體系?
2樓：教育能手
iso13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年釋出以來，得到全世界廣泛的實施和應用。iso13485是適用於法規環境下的管理標準；從名稱上即明確是用於法規的質量管理體系要求。
醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中執行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的fda、歐盟的mdd（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。
因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下執行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說iso13485實際上是醫療器械法規環境下的iso9001。
標準變化：
iso 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是iso 13485:2003版，2012版的公升級相比iso 13485:
2003變化有如下幾點，iso 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整。
主要是用詞的變更，以及一些適用範圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了annex za, annex zb以及annex zc這三個目錄，增加了iso 13485與三個醫療器械指令之間的關係。此次的公升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用iso 13485:2003。
想了解iso13485體系
3樓：網友
你們要做這個體系嗎？
4樓：澤林認證
iso13485醫療器械質量管理體系。
iso13485與iso9001檔案相關問題
5樓：寫春秋漫談管理
必須要分開管理執行
考慮到目前軟體業的迅猛發展，越來越多的企業採用軟體用於質量管理體系，故新版的iso13485標準中「軟體系統組織應將用於質量管理體系的計算機軟體的應用確認程式形成檔案。」首次引入了用於管理的軟體系統的確認和再確認的要求；
新版的iso13485更重視和監管部門的溝通，如增加和修改了「，與監管機構的溝通適當時，組織應按照計劃的安排與監管機構溝通」、「抱怨處理和向監管機構報告」;
新版的iso13485更加體現了「用於法規的要求」的特點，標準的內容上趨向於更為具體，可操作性更強，也更適宜作為法規要求，至於iso9001，可以看看這篇文章。
如；「條對無菌醫療器械的特殊要求，a)防止顆粒物或微生物汙染；b)在組裝或包裝操作中保持清潔度；「無菌醫療器械的專用要求 組織應將無菌屏障系統的包裝過程和滅菌確認程式形成檔案」；
新版iso13485標準中「設計和開發」條款內容變化最大，如增加了「設計和開發轉換 組織應通過考慮以下方面將轉換計劃形成檔案……轉換的結果和結論應予記錄」、「設計和開發更改的評審應包括評價更改對以下方面的影響」、「設計和開發記錄組織應對每個醫療器械或醫療器械族保持一套包括設計和開發更改在內的設計和開發文件」等；
總之，新版iso13485：2015相較於2003版標準有較大的變化，從體系要求、檔案和記錄等方面更為具體，但iso19001：2015標準卻更偏向於理念和虛化，對於醫療器械企業如何有效將兩個標準有機的結合起來，還需要在以後的新標準的推行過程中，不斷摸索。
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