不同片劑崩解時限所用溶劑區別

2023-08-23 01:04:22 字數 1392 閱讀 1023

1樓:紫靈

取供試藥片6片置吊籃玻璃管中,啟動崩解儀進行檢查,各片均應在15分鐘內全部崩解。如有一片不能完全崩解,另取6片複試,均應符合規定。(37攝氏度的水)

1]薄膜衣片,按上述裝置和方法進行,並可改在鹽酸溶液(9→1000)中進行,應在30分鐘內全部崩解。如有一片不能完全崩解,另取6片複試,均應符合規定。

2]糖衣片,按上述裝置和方法進行,應在1小時內全部崩解。如有一片不能完全崩解,應另取6片複試,均應符合規定。(37攝氏度的水)

3]腸溶衣片,按上述裝置和方法,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時,每片均不得有裂縫、崩解或軟化等現象;將吊籃取出,經洗滌加擋板1塊,按上述方法在磷酸鹽緩衝液(中進行檢查,l小時內應全部溶散或崩解,否則,應另取6片複試,均應符合規定。[4]含片:出另有規定外,按上述裝置和方法檢查,各片均不應在10分鐘內全部崩解或融化。

如有1片不符合規定,應另取6片複試,均應符合規定。(37攝氏度的水)

2樓:97樂於助人

崩解時限 詞典] disintegration time limited;

例句]為保持方法的標準化和一致性,fda推薦採用usp中崩解時限的測定方法。

to assure the standardization and consistency of the methods, fda recommends using the usp method.

片劑的崩解時限合格,是否其溶出度也合格?

3樓:北域名醫

崩解時限合格核卜,其溶出度不一定合格。

對於難溶藥物而言,雖然片劑的崩解時限合格卻不一定能保證藥物快速而完全溶解出來。因此,對有些藥物的普通片劑規定了溶出度檢查。

除了咀嚼片即不需要測定崩解時限也不需要測定溶出度之外,規定測溶出度的片劑不需測定崩解時限,未規槐悶定測定溶出度的片劑必須測定崩解時限。後者越來越少了。

片劑的崩解時限合格,是否其溶出度也合格?

4樓:szpt碧海丹霞

崩解時限合格,其溶出度不一定合格。

普通片劑的崩解時限要求為

5樓:信必鑫服務平台

壓縮力過大,片劑內部的空隙熊,影響水分滲入。可溶性成分溶解,堵住毛細孔,影響水分談沒搏滲入。強塑性物料或者黏合劑使片劑的結合力過強。

崩解劑的吸水膨脹力差或對結合力的瓦解能察悄力差。

根據中國藥典95 版崩解時限的檢查法, 崩含祥解係指固體製劑在檢查時限內全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,應通過篩網。

崩解時限的測定採用升降式崩解儀,普通片劑應在15min 內全部崩解, 膠囊劑中硬膠囊劑應在30min 內全部崩解,軟膠囊劑應在1h 內全部崩解。

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